– Le succès de l’étude de Phase II/III REVERSE-IT
L’étude de Phase II/III REVERSE-IT est la dernière étape du développement clinique de TOTUM•63 avant le dépôt d’un dossier d’allégation santé auprès des autorités réglementaires américaines, européennes et canadiennes.
Cette étude clinique internationale, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, appelée « REVERSE-IT », a été lancée à la mi-2020. Elle a été menée sur une population composée de personnes prédiabétiques et diabétiques de type 2 non traitées (stade précoce), soit 636 personnes au total, dans 52 centres de 7 pays.
L’étude REVERSE-IT a atteint son critère principal : TOTUM•63 réduit la glycémie à jeun après 6 mois versus placebo, en 3 prises par jour comme en 2 prises par jour.
Les résultats détaillés démontrent une efficacité remarquable de TOTUM•63 sur le métabolisme du glucose, y compris sur l’hémoglobine glyquée (HbA1c), un biomarqueur établi pour le risque microvasculaire, utilisé pour le suivi du diabète de type 2, avec une efficacité comparable à certains médicaments antidiabétiques dans une population similaire.
Parmi les principaux résultats, la supplémentation par TOTUM•63 à 5 g/jour, en 2 prises, après 6 mois :
- réduit significativement la glycémie à jeun (-8,1 mg/dl), la glycémie à 2 heures (-21,9 mg/dl), l’hémoglobine glyquée (-0,18%) et le score HOMA-IR d’insulino-résistance (-1,04 pt), les principaux marqueurs évalués en clinique, par rapport au placebo ;
- diminue significativement la progression vers le diabète de type 2, avec une réduction relative de 40% des nouveaux cas de diabète de type 2 à la fin de l’étude par rapport au placebo ;
- atténue significativement l’inflammation de bas grade (-13% de patients au-delà du seuil) impliquée dans la pathogénèse du diabète de type 2 ;
- démontre son efficacité sur la glycémie à jeun et l’hémoglobine glyquée chez les diabétiques de type 2 de stade précoce, non traités.
L’étude confirme également l’excellent profil de sécurité de TOTUM•63, sans risque hypoglycémique, avec une très bonne tolérance, notamment digestive, ainsi qu’une observance supérieure à 97%.
Avec de telles données, l’étude REVERSE-IT positionne TOTUM•63 comme une innovation non-médicamenteuse sans équivalent dans la lutte contre l’épidémie de diabète de type 2, au bénéfice des millions de personnes aujourd’hui confrontées aux risques liés à cette maladie chronique invalidante.
